Часть 2 статьи 42 Закона "О налоге на добавленную стоимость" (Закона о НДС) предусматривает, что пониженная ставка налога в размере 12% применяется к поставке медицинских устройств (включая их компоненты, запасные части и аксессуары), если они вводятся в оборот в соответствии с законами и постановлениями о регистрации медицинских устройств и обычно используются для лечения или облегчения нарушений функций организма и предназначены исключительно для индивидуального использования лиц с нарушением функций организма.

Таким образом, поставщик товаров должен на основании имеющейся у него документации на товары оценить, что данный товар удовлетворяет всем упомянутым критериям.

Критерий 1 – является ли это медицинским изделием и выпущено ли оно в оборот в порядке, установленном нормативными актами

При реализации товара необходимо определить, считается ли товар медицинским изделием в соответствии с определением медицинского изделия, установленным в Законе "О лечении", и введен ли он в оборот в порядке, установленном нормативными актами о регистрации медицинского оборудования.

Закон "О лечении" определяет медицинские устройства как все инструменты, устройства, аппараты, программное обеспечение, материалы или другие объекты, используемые отдельно или в сочетании с другими устройствами, включая программное обеспечение, предназначенное производителем для использования в медицинских целях для диагностики, предотвращения, наблюдения и лечения заболеваний или для облегчения их течения, для диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или физических недостатков, изучения, замены или изменения анатомии человека или физиологических процессов, контроля оплодотворения, и которые предполагаемый основной эффект на человеческий организм или тело не достигают при помощи фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут помочь обеспечить функционирование медицинского устройства[1].

Условие "введен в оборот в порядке, установленном нормативными актами о регистрации медицинского оборудования", включает также порядок уведомления в Государственное агентство лекарственных средств, установленный пунктом 26 Правил Кабинета министров №689 "Процедуры регистрации, оценки соответствия, распространения, эксплуатации и технического надзора за медицинскими устройствами".

Критерий 2 – используется ли обычно медицинское устройство для лечения или облегчения нарушений функций организма

Если медицинское устройство соответствует первому условию, необходимо оценить, предназначено ли медицинское устройство для людей с нарушением функций организма, для их лечения или облегчения.

Пониженная ставка налога на добавленную стоимость (НДС) на медицинские устройства была перенята в Закон о НДС из Директивы Совета 2006/112/EC об общей системе налога на добавленную стоимость (Директива НДС) и применяется только в соответствии с целью норм Директивы НДС.

В соответствии с пунктом 2 статьи 98 Директивы НДС, сниженные ставки применяются только к поставкам категорий товаров или услуг, перечисленных в Приложении III Директивы НДС.

В Приложении III Директивы НДС перечислены медицинские устройства, вспомогательные устройства и другие устройства, обычно используемые для облегчения или лечения инвалидности для личного использования только инвалидами.

В Директиве НДС термин "инвалидность" используется без ссылки на правовую систему государства-участника и вытекающие из нее нюансы в отношении содержания этого понятия.

Под инвалидностью обычно понимается состояние человека, в котором он полностью или частично потерял свою трудоспособность из-за болезни или травмы, и это состояние носит длительный характер.

Таким образом, понятие "обычно используются для лечения или облегчения нарушений функций организма" следует понимать, что нарушения функций организма, которые необходимо лечить или облегчить, являются значительными – такими, которые значительно влияют или могут значительно повлиять на способность человека работать в течение длительного периода время.

Критерий 3 – предназначено ли медицинское устройство только для индивидуального использования

Если медицинское устройство удовлетворяет первому и второму условиям, важно, чтобы медицинское устройство было предназначено только для индивидуального использования людьми с ограниченными возможностями. Термин "личное использование" включает такие медицинские устройства, которые можно использовать индивидуально или самостоятельно.

Это могут быть устройства

  • которые имеют только конкретное применение при определенных заболеваниях или функциональных нарушениях, например, корректирующие очки и оправы для них, тест-полоски, глюкометры, изделия для лечения недержания мочи;
  • медицинские изделия на заказ, которые изготавливаются или адаптируются индивидуально в соответствии с инструкциями врача, такие как очковые линзы, оправы, ортезы, различные типы протезов, ортопедическая обувь;
  • медицинские устройства, которые индивидуально используются человеком с целью облегчения лечения или функциональных ограничений конкретного человека, и которые человек может использовать самостоятельно в течение определенного периода времени без непосредственного участия или надзора со стороны практикующего врача. Например, медицинские устройства для самообслуживания (используемые человеком самостоятельно), инвалидные коляски и прочие технические средства для инвалидов, функциональные кровати, различные имплантируемые медицинские устройства (кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты и т. д.), средства респираторной терапии (ингаляторы, увлажнители, вентиляторы, респираторы, кислородные устройства, носовые аспираторы, специальные дыхательные аппараты, устройства для тренировки дыхательных мышц, включая маски сопротивления; респираторы, спирометры, устройства для хранения данных), контактные линзы, слуховые аппараты с креплением на ушах, в ушах или на очках и т. д.

Термин "для индивидуального использования" не распространяется на медицинские устройства, которые предназначены для медицинского использования только при непосредственном участии и под наблюдением практикующего врача и не являются одноразовыми медицинскими устройствами. Например, рентгеновские аппараты, компьютерные томографы, наборы для оказания неотложной медицинской помощи (устройства для реанимации), устройства для удаления зубного камня, электронные устройства для измерения длины зубов, лазерные хирургические устройства, протезы аорты, решетки, стенты, многофункциональные мониторы, операционные столы, центрифуги, устройства для осаждения, их аксессуары, оборудование для магнитно-резонансной томографии, ультразвуковое диагностическое оборудование и т. д.

К каким медицинским изделиям пониженная ставка НДС не применяется

Учитывая общее использование товаров, пониженная ставка НДС не распространяется, например, на шприцы, катетеры, инфузионные наборы, вату, марлю, бинты, эластичные бинты, ленты, пластыри, одноразовые медицинские инструменты и наборы, хирургические швы, пипетки, термометры, ортопедическую обувь, тонометры, пульсоксиметры, стетоскопы, реактивы, презервативы, массажные кровати, рентгеновские пленки, турмалиновые коврики, одноразовые лабораторные медицинские приборы.

На что обратить внимание

Чтобы узнать, соответствует ли конкретное медицинское устройство всем критериям, изложенным в части 2 статьи 42 Закона о НДС, необходимо ознакомиться с этикеткой или инструкцией по использованию каждого медицинского устройства, выяснить цель устройства и сделать вывод, предназначено ли устройство для лечения или облегчения нарушений функций организма.

Если медицинское устройство не соответствует хотя бы одному из этих трех критериев, к его поставке применяется стандартная ставка НДС в размере 21%.

Компетентным органом по регистрации и оценке соответствия медицинских устройств является Государственное агентство лекарственных средств.

В свою очередь, производство, распространение, эксплуатация и технический надзор за медицинскими изделиями осуществляются Инспекцией здравоохранения.

Таким образом, если есть сомнения в отношении соответствия медицинского устройства установленным в регулировании требованиям, рекомендуем обращаться в Министерство здравоохранения.

[1] Пункт 21 статьи 1 Закона "О лечении"